圖中顯示了睿心CT－FFR的診斷病例。在此病例中，冠脈造影顯示LAD近段狹窄程度為70％，按照傳統(tǒng)診斷流程被視為陽性，通常會做有創(chuàng)性介入治療。睿心CT－FFR的計算結(jié)果為0．83，顯示為陰性，與金標準FFR測量值（0．84）相吻合。此例說明，僅看冠脈狹窄是不夠精準的，功能學指標對于冠心病的準確診斷至關(guān)重要。

長久以來，CT－FFR的臨床試驗往往局限于回顧性試驗，僅有的前瞻性試驗所入組的患者數(shù)量也極為有限，所以進行如此大規(guī)模的前瞻性臨床試驗無疑是FFR領(lǐng)域的重大突破。

睿心完成全國首個330例大規(guī)模前瞻性CT－FFR臨床試驗，比全球范圍內(nèi)最大數(shù)量的試驗也多近100例。此次臨床試驗從臨床方案設(shè)計、臨床數(shù)量規(guī)劃、研究單位、方案執(zhí)行、影像分析、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等整個流程均由國內(nèi)外頂尖專家設(shè)計和參與。為了驗證產(chǎn)品的普適性需要保證數(shù)據(jù)的多樣性和廣泛性，睿心選擇了安貞、復旦中山等六家全國權(quán)威心血管醫(yī)院做為臨床試驗中心。

除了跨地域多中心所帶來的挑戰(zhàn)，在具體推進中，需要確保放射科和心內(nèi)科專家們之間的緊密配合，這在其他臨床實驗中是很少遇到的。另外新冠疫情給全球經(jīng)濟活動都帶來巨大挑戰(zhàn)，睿心能夠在壓力面前按計劃高質(zhì)量完成臨床試驗，足以顯示睿心團隊的決心、實力、業(yè)務推動能力、以及組織協(xié)調(diào)能力。

說到產(chǎn)品，睿心CT－FFR僅需要患者的心臟 CT 影像，便可準確推算出每一條血管上每一個位置的供血功能，并生成診斷報告供臨床醫(yī)生決策。睿心團隊的核心技術(shù)優(yōu)勢是心血管影像分析和計算流體力學，源于三位創(chuàng)始人在這兩個相關(guān)領(lǐng)域超過10年的研究、工作經(jīng)歷。睿心研發(fā)團隊兩年來鉆研各種血管分割模型、斑塊分析算法，驗證力學仿真的多種邊界條件組合，持續(xù)打磨產(chǎn)品框架、軟件和算法，使其成為高智能化和高精準度的一體化平臺，并更符合醫(yī)院操作流程和醫(yī)生的操作習慣。

全面布局，推出全球首個全自動化的“形態(tài)學 ＋ 功能學”診斷平臺

創(chuàng)始合伙團隊是創(chuàng)業(yè)公司核心的軟實力，奠定了企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。在這一方面，睿心擁有其他企業(yè)難以企及的人才優(yōu)勢。睿心的三位創(chuàng)始人鄭凌霄、蘭宏志和馬駿都是美國名校的博士海歸，他們回國前在約翰霍普金斯、斯坦福、達索系統(tǒng)、達芬奇手術(shù)機器人等機構(gòu)研究和工作，在醫(yī)學影像和流體力學等領(lǐng)域耕耘多年。

經(jīng)過兩年時間，睿心組建了一個以創(chuàng)新為核心價值觀的博士、碩士研發(fā)團隊，占公司人數(shù)的50％。團隊既有來自全世界各地頂尖學府如斯坦福、霍普金斯、RPI、杜蘭、密歇根、伯爾尼等大學的海歸博士碩士，也有清華、武大、北航、深大等國內(nèi)大學的高端人才。同時睿心業(yè)務團隊均來自于深耕心血管領(lǐng)域10年以上的TOP外企，有著豐富的臨床推廣經(jīng)驗，他們的專業(yè)性將全面加速推進該技術(shù)的市場落地應用。

基于醫(yī)學影像的冠心病診斷是個極具挑戰(zhàn)性的難題。市場一些智能產(chǎn)品能提供的信息僅限于臨床專家能從影像中獲取的信息，例如從冠脈CT影像中提取血管的狹窄程度，斑塊的屬性等信息。這些形態(tài)學信息并不足以評估臨床專家非常需要的病變血管的供血功能。另外一些國內(nèi)外企業(yè)，包括美國的Heartflow等，產(chǎn)品主要集中在功能學的評估，但又缺少形態(tài)學方面的分析。并且，無論是形態(tài)學或功能學，市面上大部分產(chǎn)品都依賴于大量的人工介入，無法做到高度的自動化。

基于多年的技術(shù)積累，睿心研發(fā)、推出了全球首個全自動的“形態(tài)學 ＋ 功能學”冠心病分析算法。醫(yī)生只要輸入影像，在短時間內(nèi)，睿心的平臺就能準確地分析冠脈的狹窄、斑塊等形態(tài)學信息，并且計算出對冠心病診斷至關(guān)重要的CT－FFR等功能學參數(shù)，為放射科和心內(nèi)科醫(yī)生提供一站式的全功能解決方案。

形成閉環(huán)，睿心迅速封裝多款產(chǎn)品

2020年的心血管功能學檢測領(lǐng)域一片向好，有創(chuàng)FFR導絲測量被專家共識是診斷穩(wěn)定性冠心病最精準的金標準，在指南推薦等級為最高（I，A）�；�于有創(chuàng)冠脈造影的FFR計算技術(shù)被北京市衛(wèi)健委批復納入醫(yī)療服務收費項目（按例收費3800元／次），也正在進行拿證后更大規(guī)模的臨床研究和驗證。國外Heartflow的FFRCT產(chǎn)品在美國、歐洲、日本等地區(qū)已經(jīng)通過醫(yī)保，實現(xiàn)了大規(guī)模的商業(yè)應用。而睿心開發(fā)的CT－FFR技術(shù)，準確率及自動化程度全球領(lǐng)先，已經(jīng)完成大規(guī)模前瞻性臨床驗證，無疑能在國內(nèi)的審批以及市場開拓之中走得快人一步。睿心業(yè)務團隊正在研發(fā)團隊的配合下全力推進睿心產(chǎn)品在臨床的試用，加速實現(xiàn)CT－FFR等系列產(chǎn)品在中國的落地和推廣。

CT－FFR技術(shù)僅是睿心打入市場核心的開端。接下來，睿心將會繼續(xù)深入心血管領(lǐng)域系列產(chǎn)品的研發(fā)，強化“形態(tài)學＋功能學”的技術(shù)優(yōu)勢，向上下端突破。據(jù)悉，公司今年計劃完成封裝的多款產(chǎn)品：基于介入冠脈造影計算FFR、基于介入血管內(nèi)超聲的智能分析、斑塊風險性評估、以及PCI手術(shù)方案規(guī)劃等，能極大的豐富睿心的產(chǎn)品線，為臨床醫(yī)生提供一系列精準的分析、預測和評估結(jié)果。

在打造核心產(chǎn)品線的同時，睿心還開展了一系列心血管疾病的前沿研究�；�于多模態(tài)信息，睿心不僅可以對穩(wěn)定性冠心病進行診斷，還可以預測動脈粥樣硬化斑塊的產(chǎn)生，對急性冠心病中斑塊的破裂風險進行評估和預測，并將醫(yī)生基于經(jīng)驗的診療方式逐步向個性化、精準量化、可控可預測的方向轉(zhuǎn)變。