為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《牙科種植機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，全文如下：

牙科種植機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人提交牙科種植機的注冊申報資料，同時規(guī)范牙科種植機的技術(shù)審評要求。

本指導(dǎo)原則是對牙科種植機的一般性要求，申請人應(yīng)根據(jù)牙科種植機的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

牙科種植機的管理類別為II類，分類編碼為6855（口腔科設(shè)備及器具），屬于口腔科手術(shù)設(shè)備。

本指導(dǎo)原則適用于電力驅(qū)動式的牙科種植機。牙科種植機是一種提供種植手術(shù)用器械所需的驅(qū)動力，用于實施牙科種植手術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

應(yīng)使用“牙科種植機”作為產(chǎn)品名稱。

（二）產(chǎn)品適用范圍的要求

產(chǎn)品適用于牙科種植治療。

（三）產(chǎn)品綜述資料

牙科種植機根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)，分為內(nèi)置式、網(wǎng)電源供電和內(nèi)部電源供電三種。

申請人應(yīng)提交器械的完整描述，包括所有型號、規(guī)格及配置。

1.說明牙科種植機的結(jié)構(gòu)，提供原理（組成）框圖及實物圖。內(nèi)容應(yīng)足夠詳盡，便于評估器械的性質(zhì)和操作。

（1）例如內(nèi)置式牙科種植機可描述如下：

該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品作為模塊安裝在牙科治療機內(nèi)，由牙科治療機供電，并通過牙科治療機的控制臺面板和腳踏開關(guān)預(yù)設(shè)或調(diào)節(jié)與種植手術(shù)操作步驟相對應(yīng)的功能。

該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由功能控制電路、馬達(dá)線纜、馬達(dá)、手機、腳踏開關(guān)等組成。框圖如下：

（2）例如網(wǎng)電源供電的牙科種植機可描述如下：

該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品作為獨立設(shè)備由網(wǎng)電源供電，通過主機和腳踏開關(guān)預(yù)設(shè)或調(diào)節(jié)與種植手術(shù)操作步驟相對應(yīng)的功能，將電能和信號通過馬達(dá)線纜傳遞給馬達(dá)，馬達(dá)驅(qū)動手機，手機驅(qū)動種植手術(shù)用器械實施手術(shù)。

該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由主機、蠕動泵、馬達(dá)線纜、馬達(dá)、手機、腳踏開關(guān)等組成�？驁D如下：

（3）例如內(nèi)部電源供電的牙科種植機可描述如下：

該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品作為獨立設(shè)備由電池供電，通過主機的控制單元直接控制電機輸出機械力驅(qū)動種植手術(shù)用器械實施手術(shù)。

該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由主機、電池、充電座、手機等組成。框圖如下：

2.提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格（技術(shù)指標(biāo)）；當(dāng)器械與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有差異時，應(yīng)著重說明。

3.申請人應(yīng)明確各組成單元。

（1）主機

由網(wǎng)電源（AC220V）直接供電，或由電池供電，為手機提供機械動力能和/或電能。通過操作控制臺面板和腳踏開關(guān)，預(yù)設(shè)或調(diào)節(jié)與種植手術(shù)操作步驟相對應(yīng)的功能。一般情況下，轉(zhuǎn)速、手機的齒輪速比選擇、扭矩控制、正反轉(zhuǎn)功能、冷卻水流量的調(diào)節(jié)及狀態(tài)均在控制臺面板上操作及顯示。

（2）馬達(dá)線纜

用于在控制臺與馬達(dá)之間實現(xiàn)電能傳輸。

（3）馬達(dá)

馬達(dá)通過馬達(dá)線纜與控制臺完成電氣相連并由后者供電，用于提供旋轉(zhuǎn)種植手術(shù)用器械的驅(qū)動力。

（4）手機

由操作者握持，其驅(qū)動所夾持的種植手術(shù)用器械來實現(xiàn)手術(shù)目的的部件。在臨床上需根據(jù)轉(zhuǎn)速及扭矩需求配備不同齒輪速比的手機。

（5）腳踏開關(guān)

接入主機或牙科治療機后，用于控制種植手術(shù)操作步驟相對應(yīng)的功能選擇和啟停切換。

（6）蠕動泵

由牙科治療機或主機控制，用于在種植手術(shù)過程中提供工作區(qū)域的水冷卻、沖洗的動力，包括冷卻液的流量調(diào)整。

4.申請人應(yīng)說明整機配置。

整機配置應(yīng)覆蓋所有組合情況。同一型號的整機應(yīng)考慮根據(jù)主機、馬達(dá)、腳踏開關(guān)、手機等主要部件的不同組合方式劃分為不同的配置。

例如某一型號AAA的牙科種植機含主機（型號X）、馬達(dá)（型號Y1、型號Y2）、手機（型號Z）、腳踏開關(guān)（無線型號W1、有線型號W2），則AAA型號的配置應(yīng)至多包括X+Y1+Z+W1、X+Y1+Z+W2、X+Y2+Z+W1、X+Y2+Z+W2等4種配置，并以實際申報組合情況確定最終配置。

（四）研究資料

1.生物相容性研究資料

牙科種植機產(chǎn)品組成中若包括手機部分，本章節(jié)適用。

手機看作機頭與機身的組合構(gòu)造�？紤]臨床使用中機頭部分在口內(nèi)操作，會與口腔內(nèi)生理組織接觸，因此應(yīng)評價手機機頭部分的生物學(xué)風(fēng)險。申請人應(yīng)描述機頭部分的材料，以及在使用過程中與口腔黏膜組織接觸的性質(zhì)和時間，參照GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》或者YY/T 0268—2008《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1單元：評價與試驗》的要求對手機機頭部分進(jìn)行生物相容性評價。

2.滅菌工藝研究資料

（1）手機

手機應(yīng)可耐受滅菌處理，并參照YY 1045.2《牙科手機 第2部分 直手機和彎手機》的要求能夠承受一定次數(shù)的滅菌循環(huán)，而無損壞現(xiàn)象。滅菌方式宜采用壓力蒸汽滅菌。如采用其他滅菌方式，應(yīng)提供該滅菌方法及其確定的依據(jù)。提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（2）馬達(dá)及馬達(dá)線纜

若適用，馬達(dá)及馬達(dá)線纜可耐受滅菌處理，應(yīng)參照YY 0836—2011《牙科手機 牙科低壓電動馬達(dá)》的要求能夠承受一定次數(shù)的滅菌循環(huán)，而無損壞現(xiàn)象。滅菌方式宜采用壓力蒸汽滅菌。如采用其他滅菌方式，應(yīng)提供該滅菌方法及其確定的依據(jù)。提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。