附錄2

風(fēng)險管理資料

本文件識別出了與牙科種植機(jī)產(chǎn)品相關(guān)的主要風(fēng)險，并給出了緩解（降低或減輕）這些風(fēng)險的建議方法。申請人若使用替代方法來緩解本文件中指出的特定風(fēng)險，或者確定了除了本文件中以外的其他風(fēng)險，申請人應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)信息來支持所用的方法。

1.產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。申請人提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)扼要說明：

（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價，并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施；

（2）在產(chǎn)品性能測試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（3）對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價；

（4）全部達(dá)到可接受的水平；

（5）注冊申請人對產(chǎn)品的安全性的承諾。

2.風(fēng)險管理報告的內(nèi)容至少包括：

（1）產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織；

（2）產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途；

（3）風(fēng)險報告編制的依據(jù)；

（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。

申請人應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對性的簡明描述。

注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。

（5）對產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定。

申報方應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I的提示，對危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。

（6）風(fēng)險可接收準(zhǔn)則：降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

（7）風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄F、G、J。

表1  產(chǎn)品主要初始危害因素

表2  部分危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

表1、表2依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E 提示性列舉了牙科種植機(jī)可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于牙科種植機(jī)的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。