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牙科種植機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(全文)

(五)注冊(cè)單元?jiǎng)澐?br/>

1.內(nèi)置式牙科種植機(jī)、網(wǎng)電源供電的牙科種植機(jī)、內(nèi)部電源供電的牙科種植機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.供水管路、種植手術(shù)用器械均不應(yīng)劃入牙科種植機(jī)的注冊(cè)單元。

3.若牙科種植用手機(jī)的接口為符合YY 1012—2004《牙科手機(jī)聯(lián)軸節(jié)尺寸》的通配接口,建議將手機(jī)作為獨(dú)立的注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào),手機(jī)應(yīng)符合本指導(dǎo)原則附錄3的要求;若馬達(dá)、手機(jī)為專配,可將馬達(dá)、手機(jī)劃入牙科種植機(jī)的注冊(cè)單元。

(六)檢測(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

檢測(cè)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等,應(yīng)以不同配置(見綜述資料“整機(jī)配置說明”)而非不同型號(hào)的結(jié)果作為劃分檢測(cè)單元的依據(jù)。以“整機(jī)配置說明”涉及內(nèi)容為例,應(yīng)考慮:

1.由于主機(jī)、馬達(dá)、手機(jī)、腳踏開關(guān)等主要部件在整機(jī)中起的作用較大,其不同的配置影響到了整機(jī)的安全和性能要求,因此應(yīng)考慮4種配置下的安全和性能檢測(cè)報(bào)告。

2.電磁兼容安全要求須覆蓋全部4種配置。

3.醫(yī)用電氣設(shè)備在實(shí)施GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測(cè)時(shí),應(yīng)對(duì)電磁兼容性能按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測(cè)。安規(guī)檢測(cè)報(bào)告和EMC檢測(cè)報(bào)告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。

(七)產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)

如下表格列出牙科種植機(jī)主要涉及的現(xiàn)行有效的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新,應(yīng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說明合理原因。

表1   產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1—2007

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求

YY 0505—2012

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求

YY 1045.2—2010

牙科手機(jī) 第2部分 直手機(jī)和彎手機(jī)

YY 0836—2011

牙科手機(jī) 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)

YY 91057—1999

YY 1057—2016

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY 1012—2004

牙科手機(jī)聯(lián)軸節(jié)尺寸

YY/T 0628—2008

牙科設(shè)備 圖形符號(hào)

GB 4943.1—2011

信息技術(shù)設(shè)備 安全 第1部分:通用要求

GB 9706.15—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分:通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB/T 14710—2009

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T 1400—2016

牙科學(xué)牙科設(shè)備表面材料耐受化學(xué)消毒劑的測(cè)定

GB/T 16886.1—2011

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

YY/T 0268—2008

牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

YY/T 1485—2016

牙科學(xué) 牙科種植機(jī)

(八)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)應(yīng)注意的問題

1.內(nèi)置式牙科種植機(jī),應(yīng)和配合使用的牙科治療機(jī)在連接或結(jié)合狀態(tài)下符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》、YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》的要求。

2.內(nèi)部電源供電的牙科種植機(jī),其組成中若含有充電座,則:

若充電座在患者環(huán)境下使用,充電座應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》的要求;

若充電座在非患者環(huán)境下使用,充電座應(yīng)符合相應(yīng)電氣安全的標(biāo)準(zhǔn)要求,且包括充電座在內(nèi)的牙科種植機(jī)應(yīng)符合GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分:通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》、YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》的標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.本指導(dǎo)原則以網(wǎng)電源供電的牙科種植機(jī)為實(shí)例,提供了產(chǎn)品技術(shù)要求書寫模板,見本指導(dǎo)原則的附錄1。

(九)產(chǎn)品說明書

牙科種植機(jī)的產(chǎn)品說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求,并包括:

1.工作環(huán)境(至少包括濕度和溫度);

2.種植機(jī)馬達(dá)的轉(zhuǎn)速和轉(zhuǎn)矩,或和手機(jī)配合使用后的轉(zhuǎn)速和轉(zhuǎn)矩;

3.種植機(jī)馬達(dá)、馬達(dá)線纜是否可滅菌的說明;

4.若適用,懸掛裝置的最大允許負(fù)載;

5.牙科種植機(jī)的清潔及消毒說明;

6.推薦的冷卻液的種類和使用方法;

7.若適用,推薦光源;

8.若可和其他制造商生產(chǎn)的附件配合使用,在牙科種植機(jī)的說明書中應(yīng)規(guī)定這些附件的特性;

9.若適用,明確滅菌周期的重要參數(shù),例如時(shí)間、溫度和壓力;

10.熱傷害的警示;

11.潤(rùn)滑劑傷害的警示;

12.說明牙科種植機(jī)用水所要求的質(zhì)量,包括水的硬度范圍。

(十)臨床評(píng)價(jià)資料

牙科種植機(jī)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號(hào),以下簡(jiǎn)稱《目錄》),對(duì)應(yīng)的序號(hào)為190。申請(qǐng)牙科種植機(jī)的注冊(cè),可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

列入《目錄》的產(chǎn)品,注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明,如相應(yīng)對(duì)比說明能夠證明產(chǎn)品是《目錄》中的產(chǎn)品,則企業(yè)無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。

(十一)其他資料

1.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,具體編寫可參考附錄2 風(fēng)險(xiǎn)管理資料的要求。

2.軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

三、參考文獻(xiàn)

(一)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào))

(二)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào))

(三)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》(國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì),衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2005﹞73號(hào))

(四)GB/T  9937.3—2008 口腔詞匯 第3部分:口腔器械

(五)YY/T  0752—2016 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備

(六)FDA Document-Guidance for Industry and FDA Staff: Dental Handpieces - Premarket Notification [510(k)] Submissions.

(七)FDA Document-Dental Handpiece Sterilization.

(八)ISO 14457-2012: Dentistry-Handpieces and Motors.

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